华东医药(000963.SZ)：乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获受理
时间：2023-08-13 18:08:42
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智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2023年8月11日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号：CXSS2300065)，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(研发代码：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。
据悉，HDM3001(QX001S)是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
截止本公告披露日，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，HDM3001(QX001S)的开发进度处于领先位置，中美华东有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。
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